ADJ Mobiliza Pessoas que Tiveram Problemas Com Glicosímetros a Notificarem a Anvisa
A ADJ Diabetes Brasil com os Deputados Gil Lancaster e Marcio Camargo promoveram no dia 17 de novembro a audiência pública: A Precisão dos Glicosímetros, na Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo. Nela, estiveram presentes além dos deputados, representante da ANVISA, da ADJ Diabetes Brasil, da Sociedade Brasileira de Diabetes e do IPEM (Instituto de Pesos e Medidas do Estado de São Paulo).
O tema é de extrema importância, tendo em vista a existência de mais de 52 modelos de glicosímetros disponíveis no Brasil. A ADJ vem recebendo reclamações de pessoas, que ao compararem os valores das glicoses nos aparelhos, perceberam variações bem elevadas.
O estudo de avaliação dos glicosímetros da UNICAMP, realizado em 2013, na qual a ADJ teve acesso, aponta a reprovação de quatro deles, tendo em vista as diferenças de resultados encontrados que variaram entre 19% a 139%, inviabilizando a utilização em serviços de triagem e conduta clínica. Segundo a American Diabetes Association, os resultados exibidos nos monitores de glicemia capilar, ou seja, dos testes de ponta de dedo, não podem variar mais do que 15%.
Para responder todas as questões, levantadas, Augusto Bencke Geyer, Gerente da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), explicou: "em 2010, começamos a fazer a avaliação da usabilidade dos glicosímetros, que foi concluído em 2014, mas sem analisarmos a precisão. Os monitores de glicemia correspondem a 25% de todos os produtos de diagnóstico in vitro, mas recebemos geralmente só 2% de reclamação, o que dificulta nossa atuação para fiscalização dos produtos.
Por ser uma avaliação de difícil execução, acabamos não realizando anteriormente. Agora, já estamos em contato com o FDA, órgão governamental dos Estados Unidos responsável pelo controle dos medicamentos e estamos já com um projeto desenhado de avaliação dos glicosímetros. Esperamos começar a avaliação em 2017, mas é importante que todas as pessoas, que tenham alguma reclamação, façam-na no site da Notivisa".
Dessa forma, com a orientação da ANVISA, agora a ADJ Diabetes Brasil tem como missão incentivar as pessoas, que têm reclamação com relação aos glicosímetros, a realizarem a notificação no site da ANVISA, para que esta avaliação ocorra mais rapidamente e medidas sejam tomadas mais facilmente.
O caminho é:
1) Acesse o link do NOTIVISA - Clique Aqui
2) No campo em Dados do Notificador, é necessário preencher todos os dados.
3) No campo destinado a Tipo de Incidente/ Evento Adverso, clicar em Problemas /eventos adversos associados a produtos para a saúde (artigo / material médico-hospitalar, equipamento médico-hospitalar, produto para diagnóstico de uso in vitro).
4) Complete todos os campos
5) Insira o código de validação
6) Finalize a notificação
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fonte: ADJ DIABETES BRASIL
http://www.adj.org.br/leitura-conteudo/00000770/M00003
